Kliinilised inimuuringud

Kliiniliste uuringute faasid

Kliiniliste uuringute läbiviimisele kehtivad ranged nõuded. Uuringute kõigis etappides järgivad menetlust nii riigiasutused kui ka GSK enda rahvusvaheline ohutusnõukogu. Kliinilistel uuringutel on üldjuhul kolm faasi.

Vahel lisandub ka neljas faas, kui:

  • oleme seisukohal, et ravimit saab täiustada;
  • meil tuleb vastata ravimeid registreerivate ja rahastavate asutuste küsimustele.

Esimene faas

Kui uut ravimit või vaktsiini uuritakse inimestel esimest korda, manustatakse seda tavaliselt väikesele rühmale tervetele uuringus osalejatele. Ent vahel, näiteks siis, kui uus ravim on mõeldud surmaga lõppeva haiguse (nt vähi) raviks, võidakse ravimit manustada isikutele, kes seda haigust põevad.

Esimese uuringufaasi peamised eesmärgid:

  • veenduda, et uue ravimiga ei kaasne suuri ohtusid;
  • teha kindlaks, kas ravim jõuab vajalikku kehapiirkonda ja jääb sinna püsima piisavalt kauaks, et sellest oleks kasu;
  • koguda esialgseid tõendeid, millel võib olla teatav väärtus kas ravi, haiguse või tervisehäda ennetamise seisukohast.

Teine faas

Kui esimene faas jõuab edukalt lõpule, taotletakse luba suurema uuringurühma kaasamiseks. Teises faasis osalevad enamasti (aga mitte alati) patsiendid, kes põevad haigust, mille jaoks uuringuravim on mõeldud.

Selle faasi eesmärk on teha kindlaks:

  • ravimi efektiivsus haiguse ravimisel;
  • ravimi efektiivsus haiguse ennetamisel (kui vabatahtlik ei põe seda haigust);
  • sobivad ravimiannused.

Selles etapis võidakse ravimi efektiivsuse hindamiseks anda osale patsientidele platseebot. Platseebo välimus ei erine uuest ravimist, kuid ei sisalda toimeaineid.

Nii moodustatakse kontrollrühm, kelle tulemustega saab võrrelda uue ravimi efektiivsust. Oluline on meeles pidada, et ei patsiendid ega uuringu korraldajad ei tea, kes vabatahtlikest ravimit või platseebot saab. Sellise topeltpimeda ja platseeboga kontrollitud uuringuga tagatakse, et tulemused on esitatud täiesti erapooletult.

Kolmas faas

Kui teise faasi tulemused on lootustandvad, tehakse ettevalmistusi kolmanda faasiga alustamiseks. Kolmandasse uuringufaasi kaasatakse palju rohkem osalejaid – sadu või vahel isegi tuhandeid inimesi eri riikidest.

Kolmanda uuringufaasi peamised eesmärgid:

  • tõestada, et uus ravim või vaktsiin on ohutu patsientidele, kes seda manustama hakkavad;
  • määrata kindlaks efektiivsed ravimiannused;
  • selgitada välja kõrvaltoimed või põhjused, mille puhul tuleks ravist loobuda (ehk vastunäidustused);
  • koguda täpsemat teavet ravimi või vaktsiini kasulike omaduste kohta ja võrrelda neid kõrvaltoimetega;
  • võrrelda tulemusi juba kasutusel olevate ravivõimaluste tulemustega.

Tänapäeval saavutab ravim üldjuhul edu siis, kui see tagab patsientidele parema ravi kui muud juba kättesaadavad võimalused.

Kolmas uuringufaas võib kesta mitu aastat. Kui ravim või vaktsiin annab kolmandas faasis häid tulemusi, saab taotleda reguleeriva asutuse luba, et teha ravim mitmes riigis või piirkonnas inimestele kättesaadavaks.

Uue ravimi puhul otsustavad ravimeid registreerivad asutused kliiniliste ja prekliiniliste uuringute andmete põhjal, kuidas peaks ravimit kasutama ja millistele patsientidele see sobib. Seda nimetatakse ravimi näidustuseks.

Ravimite jälgimine pärast nende turuletoomist

Ravimite jälgimist kontrollib rahvusvaheline ohutusnõukogu, kuhu kuuluvad vanemarstid ja teadlased ning mida juhib meditsiinivaldkonna juhtivspetsialist.

Nõukogu üks ülesanne on meie toodete ohutusteabe läbivaatamine, mis edastatakse patsientide või ravimite väljakirjutajate poolt.

Nõukogu lähtub kõigi otsuste tegemisel nõudest, et meie ravimitest ja vaktsiinidest saadav kasu kaaluks alati üles võimalikud riskid. Jälgime aruannete ja ravimeid registreerivate asutuste aruandlussüsteemide abil pidevalt, kuidas patsiendid meie ravimitele reageerivad. See teave on meie jaoks väga oluline, selleks et saaksime täieliku ülevaate uue ravimi efektiivsusest. Meile on oluline jälgida kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda alles siis, kui ravimit manustab suurem hulk patsiente.